Все записи автора admin_zakon

АНО "ОНКОЛИГА"

Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

Вступили в силу перечни лекарственных препаратов, утвержденные Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
Федеральные льготники с сегодняшнего дня обеспечиваются лекарственными препаратами согласно приложению № 2 к данному Распоряжению Правительства РФ.

Текст Постановления правительства

Правовая служба АНО «ОнкоЛига»

О расширении базы информации

В раздел «Разъяснение законодательства» нашего сайта добавлены следующие документы:

1.  Письмо Минздрава России от 21.10.2015 № 25-4/10/2-6290 «О разъяснении новых требований, предъявляемых к хранению, перевозке и учету наркотических средств и психотропных веществ, а также требований по назначению и выписыванию наркотических и психотропных лекарственных препаратов»;

2.  Письмо Росздравнадзора от 30.10.2015 № 01И-1859/15 «О нормативных правовых актах, регламентирующих оборот НС и ПВ».

Данные документы направлены на разъяснение оборота наркотических средств и психотропных веществ, при их использовании для медицинских целей. Ранее нами сообщалось об изменении законодательства в данной сфере в статье «Доступное обезболивание больных с онкологическими заболеваниями на последней стадии опухолевого процесса?».

Главными изменениями в данной сфере можно назвать:

Упрощение процедуры повторного обращения за выписыванием средств;

Запрет на требование о возврате потребительских упаковок от таких веществ используемых в медицинских целях;

Увеличение возможности выписывания наркотических обезболивающих средств для инкурабельных больных (больных нуждающихся в паллиативном лечении);

С 2016 года также будут увеличены сроки действия рецептов для пациентов при выписывании им наркотических обезболивающих препаратов.

 

Правовая служба АНО «ОнкоЛига»

13.11.2015 г.

О проведении взаимозаменяемости препаратов медицинского назначения и использовании при лечении в России

Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 года № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», утверждены Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», которые  определили порядок проведения процедур по анализу биоэквивалентности лекарственных препаратов. Ранее в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», была внесена статья 27.1, которая регламентирует порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов медицинского применения, но не могла быть применена к проведению процедуры биоэквивалентности лекарственных препаратов. С появлением постановления Правительства РФ от 28.10.2015 года № 1154, данная процедура может быть проведена.

Введение процедуры проведения биоэквивалентности (взаимозаменяемости) лекарственных препаратов обусловлено применением процедур замещения препаратов, в виду их дороговизны, возможного отсутствия и импортозамещения.  Однако, проведение процедуры биоэквивалентности сопровождается рядом довольно серьёзных критериев сопоставления с  оригинальным препаратом. Одним из главнейших критериев является отсутствие клинически важных различий фармококинетики и безопасности. Иными словами, лекарственный препарат должен отвечать требованию безопасности и должен быть схож с лекарственной формой оригинального препарата по основным клинически важным показателям. Допускается использование разных форм вспомогательных веществ, которые могут добавляться производителем к основному действующему веществу, однако различия в применении вспомогательных средств также не должны приводить к реакциям и побочным эффектам у отдельных групп пациентов.

Проведение процедуры биоэквивалентности не распространяется на  референтные (впервые зарегистрированные на территории РФ) лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты и лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.

В настоящее время будет проведена серьёзная работа по  проведению процедур биоэквивалентности и исследованию лекарственных препаратов. Ранее биоэквивалентность не проводилась в таких масштабах, а замена надлежащего к применению для лечения больного препарата проводилась немного по другому. Международное Непатентованное Название (МНН) препарата было и остаётся одним из критериев замены оригинального препарата пациенту. Но теперь не все так называемые – Дженерики, основного оригинального препарата, могут быть применены к понятию биоэквивалентности на основании статьи 27.1 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Комиссии, проводящей исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов, необходимо будет учитывать не только МНН и вспомогательные вещества, но и множество критериев безопасности и использования такого препарата пациентам различных групп. При этом, замена лекарственного препарата биоаналогом, по проведённой экспертизе, будет гораздо информативнее и обеспечит недопущение использование для лечения пациента препарата угрожающего жизни и здоровью пациента и приводящего к серьёзным побочным эффектам.

Постановление Правительства РФ от 28.10.2015 года № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» в ближайшее время будет опубликовано в разделе «Федеральное Законодательство».

Документ не вступил в силу.

Правовая служба АНО «ОнкоЛига»

30.10.2015 г.

Об отмене приказа минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 г. № 665, и дальнейшем обеспечении федеральных льготников лекарственными препаратами в рамках социальной помощи в виде набора социальных услуг.

В связи с участившимися запросами от пациентов на Проект Правовой Помощи «Надежда на Закон», и непосредственно в АНО «ОнкоЛига», по поводу обеспечения Федеральных льготников по порядку получения лекарственных препаратов в рамках государственной помощи в виде набора социальных услуг, сообщаем следующее:
Порядок выписывания лекарственных препаратов федеральным льготникам не поменялся, и по-прежнему необходимые лекарственные препараты льготникам выписывает лечащий врач или медицинская комиссия (некоторые группы препаратов).
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 г. № 665 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, в том числе перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений,…» был отменён в связи изданием совместного приказа Минздрава России № 427-н, Минтруда России № 443-н от 08.07.2015 г. «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации». Обеспечение федеральных льготников лекарственными препаратами в настоящее время проводится в рамках приложения № 2 к распоряжению Правительства РФ от 30.12.2014 г. № 2782-Р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Фактически данный перечень приложения № 2 распоряжения Правительства применяется с 1 марта 2015 года (с момента вступления в силу отдельных частей распоряжения).
За время действия приложения № 2 к распоряжению Правительства РФ от 30.12.2014 г. № 2782-Р (с 1 марта 2015 года), серьёзных проблем с обеспечением Федеральных льготников лекарственными препаратами не было. Отмена приказа Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 г. № 665, уже давно обсуждалась на разных уровнях, в том числе на уровне министерство – некоммерческие организации. Приказ уже не отражал своей сути, и был малоприменим к реалиям сегодняшнего дня. Насколько нас заверили в министерстве здравоохранения РФ в феврале месяце 2015 года, возможная (на тот момент) отмена вышеназванного приказа не повлечёт никаких изменений в обеспечении льготников бесплатными лекарственными препаратами в рамках набора социальных услуг. Более того, утверждение данного перечня на уровне акта правительства РФ позволит оперативно вносить необходимые изменения в перечень лекарственных препаратов и дополнять его современными препаратами, которые только вышли на фармацевтический рынок и доказали свою эффективность при лечении (купировании) определённых заболеваний. Согласно информации, поступившей от представителей министерства здравоохранения РФ, это связано с постепенной отменой таких перечней и работы всей системы по обеспечению лекарственными препаратами только в рамках перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что, безусловно, уровняет в правах пациентов находящихся на стационарном и амбулаторном лечении. Перечень ЖНВЛП, а по логике развития и другие федеральные перечни (пока они будут действовать), пересматривается ежегодно, причём с привлечением мнений различных участников медицинской деятельности и некоммерческих организаций (пациентских организаций, автономных организаций, фондов (см. Приказ Минздрава России от 09.09.2014 № 498-н). Такое решение будет явно компромиссным в свете появления всё более новых и необходимых препаратов для лечения заболеваний, в частности это особо актуально при появлении современных препаратов химиотерапии при онкологии.
На сегодняшний день изменения в правовую систему, обеспечивающую деятельность сферы здравоохранения в РФ по обеспечению лекарственными препаратами федеральных льготных групп населения, внесены с учётом позиции пациента. Настоящие изменения не могут вызвать ухудшения положения пациентов — федеральных льготников.
АНО «ОнкоЛига» настоятельно рекомендует перепроверять поступающую информацию в разных источниках, в т.ч. в правовых базах данных. Также вся актуальная информация публикуется на наших сайтах, и на сайтах правительства РФ, министерства здравоохранения РФ, Росздравнадзора РФ.

Правовая служба АНО «ОнкоЛига»
19.10.2015 г.

О перечнях групп граждан имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно за счёт бюджета субъекта Российской Федерации

В государственную думу Российской Федерации 11 июня 2015 года был внесён законопроект № 813784-6, который предусматривает внесение изменений в статью 81 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Данный законопроект, внесённый законодательным собранием Еврейкой автономной области, предусматривает отнесение формирования льготных групп населения получающих медицинские препараты за счёт бюджетов субъектов Российской Федерации, к полномочиям лишь субъектов РФ. Законодательно данный вопрос не закреплён за компетенцией Федеральной государственной власти или же за государственной властью субъекта. Однако, сейчас данный вопрос, в соответствии с Конституцией РФ, фактически находится в совместном ведении Российской Федерации и субъектов РФ, и, соответственно, субъекты лишь могут расширить перечень таких групп населения. При том, в компетенции субъектов РФ есть обязанность утверждения перечней лекарственных препаратов для таких больных и их обеспечение (п.п. 5 п. 2 ст. 81 ФЗ). На федеральном уровне перечень таких групп утверждён Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», и туда входят Участники ВОВ, Военнослужащие определённых категорий, Сотрудники разведки, Герои СССР и России, Дети первых 3 лет жизни (из многодетных семей до 6 лет), Инвалиды I группы (не работающие инвалиды II и дети инвалиды до 18 лет), Граждане имеющие онкологические заболевания, чернобыльцы, Граждане болеющие ВИЧ и СПИД, Граждане с ДЦП (детский церебральный паралич), Граждане с шизофренией и эпилепсией, Паркинсоном, диабетом, Перенёсшие пересадку органов и тканей, Бронхиальную астму, туберкулёз и т.д. Перечень достаточно объёмен, при этом для каждой группы по заболеванию есть примерный указатель, какие лекарственные препараты должны выдаваться бесплатно. При этом надо отметить, что наличие группы инвалидности или наличие (и отсутствие) социальной услуги по обеспечению инвалида (или групп граждан имеющих право получать социальную услугу вне зависимости от наличия инвалидности), ни как не влияет на предоставления группам вышеуказанных граждан лекарственных препаратов в рамках Постановления. Для людей с онкологическими заболеваниями этот перечень открыт (Все лекарственные средства, перевязочные средства инкурабельным онкологическим больным) и может быть ограничен только перечнем утверждённом в Субъекте.
Законодательное Собрание Еврейкой автономной республики предлагает закрепить данные полномочия по утверждению категорий граждан получающих бесплатно лекарственные препараты, за субъектами РФ. В обоснование своей позиции ЗС ЕАО ссылается на Федеральный закон от 06.10.1999 № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации», п. 7 статьи 26.3 гласит, что функции Федеральной власти могут быть переданы власти субъекта Федерации при финансовом обеспечении за счет федеральных субвенций. Однако полномочия не передавались, и финансирования бесплатного обеспечения этих групп идёт за счёт средств субъекта РФ, а значит, такие группы населения должны утверждаться субъектом.
Юристы АНО «ОнкоЛига» во главе с руководителем Проекта Правовой Помощи «Надежда на Закон», не считают данный законопроект соответствующим реалиям и принципу «Равности». Пока перечни групп населения закреплены в Постановлении Правительства РФ от 30.07.1994 № 890, на всей территории Российской Федерации перечень населения получающего бесплатно лекарственные препараты за счет региональных бюджетных средств одинаков. Различия могут быть только в перечни лекарственных препаратов для конкретной группы льготников в разных субъектах. Сохранение Федерального перечня из Постановления Правительства РФ от 30.07.1994 № 890, является наиболее социально значимым, он является единым и даёт право гражданину получить лекарственный препарат без получения группы инвалидности. Например, получение химиотерапевтических препаратов людьми, страдающими онкологическими заболеваниями, при отсутствии у них группы инвалидности, или же отсутствия необходимого лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (утв. Приложением №2 к распоряжению Правительства РФ от 30.12.2014 №2782-р).
На сегодняшний день данный законопроект направлен на доработку субъекту законодательной инициативы. Правовое управление Государственной думы РФ считает не обходимым проведение оценки и выдачи заключения на данный законопроект Правительством РФ.
АНО «ОнкоЛига» следит за продвижением законопроекта № 813784-6, и будет информировать о принятии решений.

Правовая служба АНО «ОнкоЛига»
12.10.2015 г.

Встреча Президента РФ с руководством Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Д.Рогачёва

7 августа 2015 года прошла рабочая встреча Президента РФ Владимира Владимировича Путина с Директором и заместителем директора Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Д.Рогачёва . На встрече обсуждалось настоящие и будущее развития помощи детям больным онкологическими заболеваниями крови. Обсуждались тенденции в области международного сотрудничества и усовершенствования детской онкологической службы в Российской Федерации.
Стенограмму встречи можно прочитать по адресу в сети «Интернет» — http://www.kremlin.ru/events/president/news/50107.
(по материалам сайта Президента РФ — http://www.kremlin.ru)

Правовая служба АНО «ОнкоЛига»
10.08.2015 г.

Государственные гарантии гражданина в сфере медицинского обеспечения

В разделе «Разъяснение законодательства» нашего сайта выложена статья судебного пристава-исполнителя межрайонного отдела по взысканию штрафов №3 г. Москвы Сызранцевой Э.С. на тему: «Государственные гарантии гражданина в сфере медицинского обеспечения».
Данная статья направлена на информирование пациента о его правах в сфере Государственных гарантий бесплатной медицинской помощи и раскрывает основы на которых строится вся система в сфере медицинского права. Основные принципы, изложенные в статье, также являются правами и гарантией пациента на получение достойной медицинской помощи.
Статья написана специально для правовой службы АНО «ОнкоЛига» и ППП «Надежда на Закон».

Об изменении законодательства в сфере предоставления обезболивающих наркотических и психотропных средств

1 июля 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31 декабря 2014 года № 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах», о поправках вносимых им в федеральное законодательство ранее уже был проведён ликбез между пациентами и юристами АНО «ОнкоЛига».
Напомним часть нововведений:

В законодательство внесён «принцип доступности» обезболивающих наркотических средств. Принцип гласит о возможности получения наркотическ4ого средства для обезболивания и купирования болевого синдрома.
Поправки в закон существенно расширяют круг организаций, которые уполномочены отпускать наркотические средства (препараты). Теперь это право предоставлено медицинским учреждениям и их структурным подразделениям (в том числе расположенным в сельской местности, где отсутствуют аптечные организации) при наличии у них лицензии на данный вид деятельности.
Существенно увеличен срок действия рецепта на наркотические и психотропные препараты внесённых в список II перечня наркотических средств. Теперь такой рецепт можно предъявить в течение 15 дней, вместо 5 дней.
Одним из главных и ожидаемых нововведений является запрет на требования возврата первичных (вторичных) упаковок при выписывании пациенту рецептов.

Более подробно о нововведениях внесённых в Федеральное законодательство Федеральным законом от 31 декабря 2014 года № 501-ФЗ можно прочитать в статье «Доступное обезболивание больных с онкологическими заболеваниями на последней стадии опухолевого процесса?» размещённой в разделе «Разъяснение законодательства» нашего сайта.

По материалам:
1. Федерального закона от 31 декабря 2014 года № 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
2. Статьи «Доступное обезболивание больных с онкологическими заболеваниями на последней стадии опухолевого процесса?» (руководитель ППП «Надежда на закон» Мачнев Д.Е.);
3. Министерства Здравоохранения Российской Федерации.

Правовая служба АНО «ОнкоЛига»

Исключение лекарственного препарата

Сообщаем об отмене государственной регистрации и исключению из единого государственного реестра препарата под торговым названием ПАНЦИТРАТ (МНН – Панкреатин) в дозировке 10000ЕД и 25000ЕД (Лекарственная форма – Капсулы). Причина исключения – не подтверждения государственной регистрации на территории Российской Федерации по истечению срока действия регистрационного удостверения выданного на 5 лет компании-производителю (НордмаркАрцнаймиттельГмбХ& Ко. КГ, Германия).
Источник — Письмо Минздрава России от 22.05.2015 № 20-3-411139/П/ПРО «Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств».

Правовая служба АНО «ОнкоЛига»

О горячей линии Росздравнадзора

С 7 апреля 2015 года по поручению министра Здравоохранения в главном управлении Росздравнадзора открыт телефон горячей линии, для обращения граждан о нарушении порядка назначения и выписки обезболивающих препаратов. Кроме сообщений о нарушении порядка назначения и выписки препаратов, специалистам можно задать вопрос о порядке обращения лекарственных средств и о порядке лекарственного обеспечения граждан в Российской Федерации. На данное время горячая линия работает в круглосуточном режиме. Все звонки в рабочее время принимают специалисты Росздравнадзора. В выходные дни и нерабочее время, поступившие звонки граждан фиксируются аудиозаписью. По всем обращениям, проступившим на горячую линию Росздравнадзора, заявителю направляется аргументированный ответ.
Обратиться на горячую линию Росздравнадзора можно по телефону —

8-800-500-18-35