Назначение пациенту препарата не входящего в стандарты медицинской помощи и перечень лекарственных препаратов в рамках НСУ

Назначение пациенту препарата не входящего в стандарты медицинской помощи и перечень лекарственных препаратов в рамках НСУ

Сегодня мы расскажем вам о возможности назначения пациенту препарата, который ещё не входит в стандарт лечения какого-либо заболевания или просто не включен в перечень лекарственных препаратов  подлежащих выдаче  гражданину-льготнику бесплатно в рамках набора социальных услуг. При некоторых заболеваниях онкологического профиля мировая медицина скакнула резко вперёд. При этом проведены исследования новых препаратов, которые на сегодняшний день являются более эффективными в лечении, чем те, которые применялись ещё каких-то 2-3  года назад. На сегодняшний момент существует проблема выдачи таких препаратов пациенту по причине отсутствия  его в перечнях лекарственных препаратов. Новый препарат, зарегистрированный в установленном законом порядке на территории Российской Федерации, который является более эффективным для лечения какого-либо заболевания с точки зрения лечащего врача не всегда входит в перечни сразу после регистрации лекарственного препарата на территории России. Иногда проходит по 3-4 года прежде чем такой препарат с доказанной эффективностью, зарегистрированный и прошедший периоды апробации, был включён в перечень ЖНВЛП (Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) и перечень для выписывания препаратов в рамках набора социальных услуг.
Перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) устанавливает перечень препаратов цены, на которые регулируются государством. Этот перечень пересматривается каждый год и утверждается постановлением Правительства Российской Федерации. Перечень ЖНВЛП не является перечнем в соответствии с которым врач может выдать пациенту-льготнику бесплатный препарат. Очень часто люди, обращающиеся на проект правовой помощи «Надежда на закон» реализуемый в рамках благотворительной программы Автономной Некоммерческой Организации «ОнкоЛига», неверно понимают смысл перечня ЖНВЛП, путая его с перечнем Лекарственных препаратов которые могут быть выданы пациенту льготнику в Рамках набора социальных услуг и обеспечения лекарственными препаратами. Перечень ЖНВЛП устанавливает только список препаратов, цены на которые регулирует государство.
За список препаратов подлежащих выдаче гражданину-льготнику отвечает другой перечень, утверждаемый приказом Минздрава Российской Федерации. На данное время действует перечень лекарственных препаратов выдаваемых бесплатно в рамках НСУ (набора социальных услуг) утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 № 665 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, в том числе перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг».
К сожалению, как в первый перечень, так и во второй изменения по препаратам вносятся с очень большим перерывом, что лишает в случае перечня ЖНВЛП пациента купить препарат по экономически обоснованной цене, а во втором случае получить препарат бесплатно. Примерами подобного лекарственного препарата, не включённого в перечни, может служить целый ряд новейших лекарственных препаратов, которые только прошли клинические испытания, и вышли на фармацевтический рынок. Одним из таких препаратов является вемурафениб (международное непатентованное название, торговое название Зелбораф) применяемый при неоперабельной или метастатической меланоме в качестве монотерапии.
Пациент получающий набор социальных услуг должен знать, что получить препарат не входящий в перечень лекарственных препаратов утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 № 665, вполне реально. Обосновывая свою позицию по данному вопросу специалисты АНО «ОнкоЛига» ссылаются на целый ряд нормативно-правовых актов действующих в настоящее время и дающих возможность выдачи пациенту бесплатно лекарственного препарата не входящего в перечень утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 № 665.
Такими нормативно-правовыми актами являются:
Прежде всего, это Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Пункт 5 статьи 37 Федерального закона допускает назначение любому пациенту препарата, который хотя и не входит в стандарты лечения заболеваний (а равно с этим не входит или не вошел в перечень лекарственных средств выдаваемых в рамках набора социальных услуг бесплатно), но показан пациенту-льготнику. Также на основании этого пункта закона можно пересмотреть назначение равнозначного аналогу препарата (дженерика), который в отличие от оригинального препарата не даёт ожидаемого эффекта в лечении заболевания.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 № 255 «О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг».
Порядок оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг, устанавливает порядок предоставление гражданину-льготнику медицинских услуг, в том числе порядок выдачи данной категории пациентов рецептов, на бесплатные препараты выдаваемые уполномоченным аптечным учреждением. Пункт 6 порядка утверждает, что врач (лечащий врач) выписывает рецепт пациенту в соответствии с перечнем утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 № 665. Однако в случае недостаточности фармакотерапии ( то есть препараты которые обычно по стандарту применяются в лечении большинства пациентов, не могут быть применены к данному, конкретному, пациенту по причине их неэффективности, слабого эффекта от лечения обычными препаратами или других факторов – непереносимость данного лекарственного препарата) по жизненным показаниям и при угрозе жизни и здоровья пациента могут применяться лекарственные препараты не входящие в перечень (Дословно — иные лекарственные средства).
Назначение препарата, не входящего в перечень всегда должно происходить по решению комиссии (коллегиальное решение). Комиссия рассматривает вопрос о целесообразности назначения лекарственного препарата не входящего в перечень с учётом всех имеющихся данных о состоянии здоровья пациента, его реакции приём препаратов которые уже были прописаны (включая реакции организма на лечение (отзыв лечения), реакции физического состояния организма пациента, аллергические реакции на приём препарата и иные).
Комиссия рассматривает вопрос о назначении иного лекарственного препарата только на основании показаний врача к возможному назначению пациенту и приёму нового препарата.
Что нужно помнить пациенту, которому необходим по показаниям лекарственный препарат не входящий, в перечень утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 № 665?
При показании препарата не входящего в перечень лекарственных препаратов, которые выдаются гражданину-льготнику бесплатно, гражданин имеет право требовать назначения препарата не входящего в перечень только на основании медицинского заключения. Медицинским заключением о необходимости назначения лекарственного препарата может являться назначения врача стационара, назначение врача к которому направили пациента для консультации и назначение дальнейшей стратегии лечения пациента, назначение врачей ведущих медицинских учреждений страны.Пациент имеет право самостоятельно (при отказе организации вынесения вопроса на решение комиссии о назначении препарата врачом) заявить о праве на назначении необходимого ему препарата согласно показаниям.
В случае отказа от рассмотрения вопроса и назначения показанного препарата, пациент вправе обратиться в Департамент здравоохранения или Росздравнадзор.
Специалисты АНО «ОнкоЛига» считают нецелесообразным обращение к главному врачу учреждения (руководителю медицинской организации) при отказе комиссии в рассмотрении вопроса о назначении или отказе от назначения, показанного пациенту препарата, так как руководитель медицинского учреждения (главный врач) утверждает решения медицинской комиссии.  В случае же если пациент не или его лечащий врач не обращались к специалистам врачебной комиссии или врач отказывает в этом пациенту, пациент может обратиться к руководителю медицинского учреждения. Все обращения пациента специалисты АНО «ОнкоЛига» рекомендуют адресовать только в письменном виде с обязательной отметкой о получении обращения на втором экземпляре.
Таким образом, законодательство позволяет выдать пациенту любой препарат, если он показан пациенту, но только при соблюдении ряда важнейших условий при его назначении пациенту.

Всего вам доброго. И помните, закон на Вашей стороне.

Дмитрий Мачнев
Руководитель/юрист проекта правовой помощи
«Надежда на Закон» АНО «ОнкоЛига»