О проведении взаимозаменяемости препаратов медицинского назначения и использовании при лечении в России

Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 года № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», утверждены Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», которые  определили порядок проведения процедур по анализу биоэквивалентности лекарственных препаратов. Ранее в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», была внесена статья 27.1, которая регламентирует порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов медицинского применения, но не могла быть применена к проведению процедуры биоэквивалентности лекарственных препаратов. С появлением постановления Правительства РФ от 28.10.2015 года № 1154, данная процедура может быть проведена.

Введение процедуры проведения биоэквивалентности (взаимозаменяемости) лекарственных препаратов обусловлено применением процедур замещения препаратов, в виду их дороговизны, возможного отсутствия и импортозамещения.  Однако, проведение процедуры биоэквивалентности сопровождается рядом довольно серьёзных критериев сопоставления с  оригинальным препаратом. Одним из главнейших критериев является отсутствие клинически важных различий фармококинетики и безопасности. Иными словами, лекарственный препарат должен отвечать требованию безопасности и должен быть схож с лекарственной формой оригинального препарата по основным клинически важным показателям. Допускается использование разных форм вспомогательных веществ, которые могут добавляться производителем к основному действующему веществу, однако различия в применении вспомогательных средств также не должны приводить к реакциям и побочным эффектам у отдельных групп пациентов.

Проведение процедуры биоэквивалентности не распространяется на  референтные (впервые зарегистрированные на территории РФ) лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты и лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.

В настоящее время будет проведена серьёзная работа по  проведению процедур биоэквивалентности и исследованию лекарственных препаратов. Ранее биоэквивалентность не проводилась в таких масштабах, а замена надлежащего к применению для лечения больного препарата проводилась немного по другому. Международное Непатентованное Название (МНН) препарата было и остаётся одним из критериев замены оригинального препарата пациенту. Но теперь не все так называемые – Дженерики, основного оригинального препарата, могут быть применены к понятию биоэквивалентности на основании статьи 27.1 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Комиссии, проводящей исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов, необходимо будет учитывать не только МНН и вспомогательные вещества, но и множество критериев безопасности и использования такого препарата пациентам различных групп. При этом, замена лекарственного препарата биоаналогом, по проведённой экспертизе, будет гораздо информативнее и обеспечит недопущение использование для лечения пациента препарата угрожающего жизни и здоровью пациента и приводящего к серьёзным побочным эффектам.

Постановление Правительства РФ от 28.10.2015 года № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» в ближайшее время будет опубликовано в разделе «Федеральное Законодательство».

Документ не вступил в силу.

Правовая служба АНО «ОнкоЛига»

30.10.2015 г.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *